用戶標準需求
1.轉盤式切藥機設備性能要求
序號 需求 必需/期望
URS01-01 符合現行《藥品生產質量管理規范 》的要求。 必須
URS01-02 滿足公司產品質量標準。 必須
URS01-03 該設備適合切制大小顆粒和軟硬性球莖類等藥材。 必須
URS01-04 切片厚度0.5-15mm ，切片厚度可調，傳動可靠，調節方便，切片厚度均勻。 必須
URS01-05 通過電磁調速電機的無級變速調節進料速度，通過內外軸調節刀片與轉盤的距離來調節切片厚度，精確率高，穩定性好，連續作業，自動適應進料量，適合切制大小顆粒和軟硬性根莖類纖維性等藥材，切制飲片損耗率≤3%，設備生產能力應設計為100-200Kg/h 必須
URS01-06 能滿足連續生產要求，理論生產時間，年生產日：300天；班次兩班或三班；單班工作時間：8小時，生產性能穩定可靠連續作業，片形好，精確度高，損耗少。進料口設計不同規格直徑，適用物料范圍廣 必須
URS01-07 設備切刀間隙可調，設備的切削機構應結實，運行穩定，保證切片效果，操作方便、靈活 必須
URS01-08 設備各傳動部分潤滑裝置設計合理，盡量采用固體潤滑劑，，并提供潤滑劑牌號清單及潤滑圖，使用的潤滑劑不能和產品或可能和產品接觸的設備表面接觸， 必須
URS01-09 設備應配備銘牌 必須
URS01-10 尺寸1200*800*800mm以內 必須
URS01-11 操控按鈕具良好密封，可完全阻止灰塵進入其中，設備電纜和輔助管線配備潔凈管外套。 必須
URS01-12 設備各操作按鈕必須用簡體中文，并標識明確， 必須
URS01-13 電氣系統，電氣元件應選用質量及信譽較好廠商的產品，儀器儀表應提供有資質的檢驗合格證，具有過載保護功能。 必須
URS01-14 適用電源：三相 380v 50Hz，功率3KW以內，絕緣電阻不得小于1MΩ，所有線纜均有標號并有連接線路圖。 必須
URS01-15 采用數字化控制程序操作，設計有全自動運行模式兼備半自動/手動運行模式，可以根據用戶需要靈活切換程序。 必須
URS01-16 所有與藥品接觸的部位均應鏡面拋光，Ra＜0.4μm，設備外表面做亞光處理，Ra＜0.8μm；所有的焊接口進行拋光處理，Ra＜1.6μm。 必須
URS01-17 設備所有的鑄造和加工件沒有加工缺陷，供方需保證設備上使用全新未用過之組件，墊圈、密封條、O型圈要用食品級聚合材料。 必須
URS01-18 設備內外表面所有凹凸部件全部采用圓弧過渡（R≥10mm），緊固方式不采用外露螺釘，確保無死角易清潔。 必須
URS01-19 與物料接觸部件：金屬的選用不銹鋼材質制作，非金屬的必須符合藥用要求，如聚四氟乙烯、聚偏氟乙烯、聚丙烯、天然橡膠、硅橡膠等化學特性比較穩定的材料，提供有效的材質證明書。不與物料接觸部件：要求選用304不銹鋼材質制作，如選用其它材質的必須確保不脫落、不滲透、耐腐蝕、易清潔 必須
URS01-20 所提供的設備、附件和連接管線的材質和結構設計，須確保易拆裝、無死角、易清潔 必須
2.轉盤式切藥機EHS要求
編號 項目 要求 期望值
URS02-01 運行噪音 1.設備整機運行噪音≤75分貝,1米范圍內； 必須
URS02-02 安全警示 1.生產線運行的過程中的安全風險點須有防護設施并張貼安全警示牌； 必須
URS02-03 電氣安全 1 設備應有過載保護、漏電保護裝置，當設備功能失調或者故障的情況下，必須配備必要的保護措施，保證設備和產品處于安全狀態； 必須
2 有可靠的接地裝置，并有明顯的接地標志，接地電阻應符合國標； 必須
3 有接地裝置，電氣系統的安全性能符合防塵、防水等級IP54。 必須
URS02-04 環境要求 1 應該有防止環境造成污染的裝置或措施。 必須
URS02-05 防護要求 1 對所有危險部位采取保護措施，設備無鋒利邊緣，以防傷害操作者。 必須
URS02-06 斷電要求 1 斷電恢復供電后，所有機電設備不能自動開機，必須人工啟動，以保護人員、設備和產品。 必須
URS02-07 急停要求 1 設備設置急停開關，且急停開關應設置在易于操作的位置。 必須
3.轉盤式切藥機GMP要求
編號 項目 要求 期望值
URS03-01 設備與藥品接觸部分材質 1 設備與藥品接觸部分采用不銹鋼304不銹鋼或GMP許可的其它材質，不與物品發生化學反應，必須提供相關材質證明文件； 必須
URS03-02 密封件材質 1 所用密封件材質需耐高溫、耐磨不與藥品發生化學反應影響藥品質量，接觸藥品部分可用硅橡膠，聚丙烯及PTFE。 必須
2 對于藥品接觸部分的密封材料必須提供相關證明文件。 必須
URS03-03 拋光要求 1 與產品接觸部分鏡面拋光Ra≤0.6μm，設備外表面拉絲Ra ≤0.8μm，表面光滑（未做明確要求的設備執行此標準）。 必須
2 所有焊件的拋光達到Ra <1.0μm，并鈍化處理。 必須
URS03-04 潤滑油 1 傳動部位的潤滑油不得對產品和環境產生污染；或采用可提升易清潔傳送帶裝置傳送。 必須
URS03-05 清潔 1 設備具有在線清潔的功能，不能在線清潔的設備應易于拆卸和清洗，清潔后的標準目測無殘留。 必須
URS03-06 標識 1 設備標牌采用不銹鋼材料。 必須
2 所有設備應配備銘牌。（設備名稱、規格型號、出廠日期、生產廠商、出廠編號），銘牌暫不安裝設備上。 必須
4.維修/維護要求
編號 項目 要求 期望值
URS04-01 維護相關文件 1 設備維護和操作手冊； 必須
2 潤滑油清單和推薦的潤滑油更換周期； 必須
3 明確檢修周期，磨損點，建議零件清單； 必須
4 供方應提供3份運行安裝、維護及調試相關文件； 必須
URS04-02 維保期 1 設備保修期自終驗收合格后算起不少于12個月，如因機電設備故障導致停止生產時，或者重復出現的故障，需要順延保修期限，同時故障零件供方需無條件負責免費更換至合格； 必須
URS04-03 備品備件 1 備件齊全，提供備件清單； 必須
2 在設備使用壽命內，供方應保證設備零配件的供應，并提供優惠供應的承諾； 必須
3 提供重要部位的易損部件； 必須
URS04-04 檢修空間 1 檢修空間設置合理，便于操作人員的清潔、維護等； 必須
5.文件要求
編號 文件名稱 文件要求 期望值
URS05-01 設備選型計算書 接收時間：標書
提供設備參數選型的計算過程 必須
URS05-02 主要元件清單 接收時間：標書
提供品牌、技術參數等 必須
URS05-03 備件和易損件清單 接收時間：標書
備件及易損件名稱、數量、規格型號、價格、備件來源等 必須
URS05-04 主要儀器儀表技術參數表 接收時間：標書
提供品牌、精度、量程等 必須
URS05-05 管道及儀表流程圖（P&ID） 接收時間：標書
圖例完整齊全 必須
URS05-06 工藝流程圖 接收時間：標書 必須
URS05-07 電器原理圖 接收時間：標書 必須
URS05-08 企業資質 接收時間：標書 必須
URS05-09 設備生產進度表 接收時間：標書 必須
URS05-10 FAT方案 接收時間：標書 必須
URS05-11 功能說明（FS） 接收時間：標書 必須
URS05-12 布局圖 接收時間：合同后一周
包括管線、電器位置和接口要求 必須
URS05-13 設計說明（DS） 接收時間：合同后一周 必須
URS05-14 DQ方案 接收時間：合同后一周 必須
URS05-15 文件清單列表 接收時間：FAT前 必須
URS05-16 儀器儀表出廠合格證 接收時間：FAT前 必須
URS05-17 設備操作/維修/安裝手冊 接收時間：FAT前
要求附圖片，詳細說明大修、中修、小修以及日常維護的項目和周期，危險源分析，附危險點圖片。 必須
URS05-18 元件使用說明書及技術資料 接收時間：FAT前
包括PLC、觸摸屏軟件備份，變頻器設置參數。 必須
URS05-19 接觸產品表面的材質證明 接收時間：FAT前 必須
URS05-20 IQ方案 接收時間：FAT前 必須
URS05-21 OQ方案 接收時間：FAT前 必須
URS05-22 PQ方案 接收時間：FAT前 必須
URS05-23 焊接記錄 接收時間：跟隨機器
附內窺鏡視頻或照片 必須
URS05-24 設備出廠檢測報告或出廠合格證 接收時間：跟隨機器 必須
URS05-25 裝置所有變頻器 參數設置數據 必須
URS05-26 自動化控制程序 提供程序備份 必須
6.運輸要求
編號 項目 要求 期望值
URS06-01 包裝運輸 1 供方應使用可靠的包裝形式以保證設備運輸安全，包裝必須滿足運輸和裝卸要求，防潮濕、防磕碰、防振動，由于包裝不良而造成的任何銹損，供方承擔全部損失和費用； 必須
URS06-02 運輸時間 1 運輸時間包含在供貨周期內，供方負責運輸，并承擔運輸費用； 必須
URS06-03 開箱檢查 1 所有機電設備到貨拆箱時供方必須陪同現場人員進行拆箱,如供方授權需方自行拆箱,拆箱后如發現所有機電設備及零配件有任何損壞、缺少，供方應負全責不得推諉； 必須
URS06-04 吊裝轉運 1 所有機電設備到需方工廠后由供方負責搬運、吊裝，供方派技術人員全程配合； 必須
URS06-05 安裝要求 1 設備安裝定位由供方負責 必須
7.安裝/調試要求
編號 項目 要求 期望值
URS07-01 項目負責人 1 設備安裝調試過程中，供方需指定一個有經驗（至少跟蹤過4個類似項目的安裝調試）的項目負責人對本項目進行全程跟蹤，需方直接與此負責人進行對接； 必須
URS07-02 資質及記錄 1 具備資質的人員進行安裝并提供安裝過程的文字記錄； 必須
URS07-03 安裝前確認 1 安裝前，認真熟悉施工圖紙、設備說明及有關技術文件（裝箱單、裝箱手冊等)，針對使用情況對裝箱單進行復核，確認所需部件己全部供齊后，匯同有關單位人員共同對設備進行開箱點件，辦理移交手續； 必須
URS07-04 驗收要求 1 能夠順利通過設備的安裝、運行及性能確認； 必須
URS07-05 驗證要求 1 提供驗證所需的文件及技術支持，并配合需方完成驗證工作，驗證項目應包括但不限于：FAT、DQ、IQ、OQ、PQ； 必須
2 DQ要求：供方需提供設備的功能說明(FS)，FS中應涵蓋設備所具備的所有功能，如：基本功能、聯鎖報警、控制功能等；供方需提供設備的設計說明（DS），DS中包括但不限于布局圖、工藝流程圖、管道及儀表流程圖（P&ID）、電器原理圖、主要儀器儀表技術參數表（必須注明所用儀器儀表量程、規格、廠家等信息）、文件清單列表、主要元件清單等； 必須
3 FAT要求：供方必須提供已經確認的文件，包括但不限于設備操作手冊、布局圖、工藝流程圖、管道及儀表流程圖（P&ID）、電器原理圖、主要儀器儀表技術參數表（必須注明所用儀器儀表量程、規格、廠家等信息）、文件清單列表、主要元件清單等；供方須提供設備的試車運行，試車過程應與實際使用情況一致，如不能提供試車或只能提供部分功能的試車須提前告知需方； 必須
4 IQ要求：設備應按照已確認的布局圖、P&ID圖等實施安裝，安裝確認期間供方須提供設備的所有文件，并配合需方實施安裝確認； 必須
5 OQ要求：設備按照操作說明及SOP實施試車，OQ開始前供方須確保設備已調整至狀況良好，供方須配合需方實施運行確認； 必須
6 PQ要求：供方須根據需方的工藝要求，提供技術支持，設備調整等，并配合需方實施性能確認； 必須
8.培訓要求
編號 項目 要求 期望值
URS08-01 培訓要求 1 設備供方負責所有技術指導和人員培訓，包括：圖紙、工藝、操作、設備維護、設備參數設置、設備性能及問題解答； 必須
URS08-02 培訓對象 1 管理、技術、維修、操作及相關人員； 必須
URS08-03 培訓分類 1 綜合培訓（掌握設備理論知識）；現場培訓（設備實踐操作知識）；免費提供不少于2天的設備操作及維護知識的培訓； 必須
URS08-04 自控系統培訓要求 1 負責免費提供對技術管理人員、操作人員、維修人員進行結構原理、性能、操作、維修、故障排除等基本知識的培訓，使我方人員至一定熟練度，由雙方人員認可。所提供的培訓課程表隨投標文件一起提交； 必須
2 培訓授課人必須是經過廠家認證工程師、技術員等； 必須
URS08-05 培訓資料要求 1 必須為所有被培訓人員提供培訓用文字資料和講義等相關用品。所有的資料必須是中文書寫； 必須
URS08-06 培訓內容 1 應包括以下內容：--- 自控系統的基本組成，了解各組成部分的技術，設備原理和性能；--- 設備主要部件的結構；--- 設備的操作、使用；--- 設備的日常維護；--- 設備的故障分析方法與解決步驟； 必須
9.售后服務要求
編號 項目 要求 期望值
URS09-01 保修周期 1 所有設備至少具備一年的質保，質保期自驗收合格之日起計； 必須
2 在質保期內，所供貨物和工作內容出現任何問題, 供方負責無償維修或更換。更換設備或部件，需要延長保修期限； 必須
3 質保期后, 供方終生提供及時的維修、維護, 維修只收取材料成本費；投標方要在投標文件中說明其技術承諾和售后服務的方法和方式； 必須
URS09-02 維修 1 保修期內，供方免費為需方維修設備（包括零部件費用）；保修期外，長期提供優惠的維修服務及零部件，明確零部件的供貨周期和價格清單，維修響應時間12小時,24小時登門維修； 必須
10.供應商要求
編號 項目 要求 期望值
URS10-01 輔助設施要求 1 供方在報價中需要將所有需要提供的輔助設施（如冷熱水、電、蒸汽、壓縮空氣、支架等）列舉清楚，若有列舉不明之項目，發生費用則全部由供方自己承擔； 必須
URS10-02 偏離要求 1 供方對URS中的項目要求條款予以確認，有偏離的做對應的詳細說明； 必須
2 本URS條款為最低要求，如有更高配置請加以說明，在招標中將予以考慮； 必須
URS10-03 驗收 1 本URS作為合同的補充條款，作為到貨驗收的依據； 必須
URS10-04 資質 1 供應商必須具備該類設備的生產制造資質，投標時提供該許可資質的復印件并加蓋單位公章； 必須
URS10-05 信用 1 供應商具備良好的商業信用； 必須
URS10-06 規范 1 供應商對GMP有相當的熟知程度； 必須
URS10-07 履約能力 1 供應商應具有合同的履約能力； 必須
11.其他要求
編號 項目 要求 期望值
URS11-01 節能 1 采用國家規定的節能電機及先進的節能技術，有效控制能耗，并提供可靠的數據證明達到的節能效果； 必須
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