原料藥車間用熱風循環烘箱的特殊要求
| 序號 | 設備名稱 | 主要技術參數 | 單位 | 數量 | 工程名稱 |
| 1. | 熱風循環干燥箱48盤 | 干燥物料量120kg，防爆，加熱方式：工業蒸汽加熱。 | 臺 | 2 | 非青類藥品車間 |
1、防爆熱風循環烘箱技術要求
熱風循環干燥箱120kg防爆
|
需求 編號 |
需 求 |
必需 /期望 |
響應或偏離 （詳細配置說明） |
| 1. | 符合《藥品生產質量管理規范》（2010年版）要求 | 必需 | |
| 2． | 外形尺寸2130×1600×1970mm，干燥物料量120kg(物料比重按1計算)。烘箱內壁采用1.5mm厚304不銹鋼制作，彎角應圓弧過渡。結構上便于清洗和防止塵埃粒子沉積，不得有死角和間隙。外壁采用1.5mm厚304不銹鋼包覆（含與地面接觸部分，平整，無不易清潔的結構）。對流壁采用1.0mm厚304不銹鋼制作。 | 必需 | |
| 3. | 按照供貨范圍設計烘箱容積，采用單門設計。配2臺小車，采用304不銹鋼制作，每臺烘車分為12層，每車24盤。小車框架有足夠的強度，滿足24烘盤滿載物料不變形，小車配備兩個定向輪和兩個萬向輪，方便移動。烘箱內臺車軌道與下底板、烘箱內壁為整體式，無縫隙。 | 必需 | |
| 4. | 烘盤采用無孔不銹鋼托盤，烘盤采用1mm厚316L不銹鋼制作，采用沖壓制作，無需進行焊接。烘盤尺寸：640×460×45mm。 | 必需 | |
| 5. | 烘箱采用單門設計，烘箱門關閉方式為手動壓緊，正常工作條件下無熱應力變形；配硅膠密封條，保證良好密封性，且密封部件不對物料產生污染。 | 必需 | |
| 6. | 烘箱采用蒸汽加熱，蒸汽加熱在50~120℃之間可調，箱體溫度可根據設定值自動控制。蒸汽散熱器采用304不銹鋼制作，工作室內溫度分布均勻，空載情況下室內各點溫度偏差均小于±3℃；滿載情況下室內各點溫度偏差均小于±5℃，且溫度探頭的擺放位置可確切如實反應烘箱的溫度，烘箱的溫度和實際所設溫度相吻合，如超過所設溫度應有相應的報警裝置提醒或自動關閉設備。 | 必需 | |
| 7. | 箱體保溫性能良好，保溫材料選用優質硅酸鋁，厚度不小于80mm；設備運行過程中表面溫度及與操作人員可能接觸的部位不得超過45℃。 | 必需 | |
| 8. | 烘箱進風口安裝H14高效過濾器；出風口安裝F8中效過濾器。帶驗證孔，確保通過塵埃粒子、DOP/PAO等密封性測試。 | 必需 | |
| 9. | 風機能及時排除濕氣并且不影響烘箱內的溫度。 | 必需 | |
| 10. | 電機及機械部分密閉，有過載保護措施，外表易清潔、低噪音、低震動、絕緣及散熱良好。 | 必需 | |
| 11. | 所有附件的設計及制作均應符合GMP要求，無污染、無生銹、無腐蝕，可耐受有機溶劑的清洗 | 必需 | |
| 12. | 烘箱放置于防爆區使用，應選用防爆循環風機和排濕風機；觸摸屏應置于防爆控制盒內；烘箱其他電器元件的設計與選用應滿足防爆區使用要求與國家相關規范要求。 | 必須 |
2、安裝要求
|
需求 編號 |
需 求 |
必需 /期望 |
響應或偏離 （詳細配置說明） |
| 1. | 一般區及D級潔凈區。 | 必需 | |
| 2. | 設備附近應留有足夠的空間以便于設備的維護和維修。 | 必需 |
3、外觀及材質要求
|
需求 編號 |
需 求 |
必需/ 期望 |
響應或偏離 （詳細配置說明） |
| 1. | 內外壁應為不銹鋼材質，至少應為SUS304，外壁亞光處理，內壁鏡面拋光。 | 必需 | |
| 2． | 內外殼體之間充填優質硅酸鋁纖維棉或其他優質保溫材料進行保溫。 | 必需 |
4、公用系統要求
|
需求 編號 |
需 求 |
必需 /期望 |
響應或偏離 （詳細配置說明） |
| 1. | 電源：AV 380±10% 、 AV 220±10%，50HZ | 必需 | |
| 2. | 工業蒸汽 | 必需 | |
| 3. | 壓縮空氣 | 必需 |
5、清潔要求
|
需求 編號 |
需 求 |
必需/ 期望 |
響應或偏離 （詳細配置說明） |
| 1. | 設備表面及內部便于清潔，不能有清潔死角。 | 必需 | |
| 2. | 設備與物料接觸部件應結構合理、便于拆裝、表面光潔、易清洗。 | 必需 | |
| 3. | 設備的設計要注意容器內呈圓弧連接，滿焊和拋光來保證其容易清潔。 | 必需 | |
| 4. | 所有設備外部部件的螺栓，螺母都要有蓋頭或螺帽。 | 必需 | |
| 5. | 設備電纜和輔助管線（潔凈區內）配備潔凈管外套。所提供的設備、附件和連接管線的材質和結構設計，須確保易拆裝、易清潔。 | 必需 |
6、 控制系統要求綜合要求
|
需求 編號 |
需 求 |
必需 /期望 |
響應或偏離 （詳細配置說明） |
| 1. | 采用PLC+觸摸屏控制。操作界面：友好的操作界面，參數設置簡單快捷，中文界面。參數設置簡單快捷。PLC采用西門子品牌S7-300以上系列，觸摸屏采用西門子品牌TP系列，接線區域做增安防護，可直接在觸摸屏上操作。 | 必需 | |
| 2. | 預留RJ45接口，可與甲方SCADA系統對接。 | 必需 | |
| 3. | 帶溫度顯示、記錄及打印裝置，并設計在控制面板上，方便拆卸更換。觸摸屏能進行溫度的設置和自動控制。 | 必需 | |
| 4. | 門開啟應該配有連鎖裝置，并帶有報警提示。報警功能：應能對各種異常、故障及時做出聲光報警，并能顯示警報原因、位置及處理方法，在人機界面上顯示，便于故障排除和檢查。 | 必需 |
儀表要求
|
需求 編號 |
需 求 |
必需 /期望 |
響應或偏離 （詳細配置說明） |
| 1. | 儀表應易于測試及校正，符合相應的國家標準及行業安全規范，并出具儀表檢驗合格證。 | 必需 | |
| 2. | 供方應列明設備上帶的所有儀表的名稱、規格、品牌。 | 必需 | |
| 3. | 設備上所有溫度、壓力檢測元件均應選用知名品牌，并帶有出廠檢測、校驗報告，校驗有效期至整機出廠后1年。 | 必需 | |
| 4. | 所提供儀表的使用材料應滿足藥品生產GMP的要求。 | 必需 | |
| 5. | 必須配置足夠的、適當的儀表用于控制生產、安全和操作。 | 必需 |
7、安全要求
|
需求 編號 |
需 求 |
必需 /期望 |
響應或偏離 （詳細配置說明） |
| 1. | 恰當的故障檢測和警報，故障及報警用聲光報警指示，并在顯示屏顯示故障信息 | 必需 | |
| 2. | 設備應貼有統一的設備銘牌，設備的操作按鍵用中文進行標示。 | 必需 | |
| 3. | 距離設備1m遠的噪音在80db以下 | 必需 | |
| 4. | 設備任何部位不能有鋒利的邊緣和尖角。 | 必需 | |
| 5. | 優化設計，易于接近的區域安裝緊急停止按鈕，以減少人機工程傷害。 | 必需 | |
| 6. | 恢復供電后機器不能自動開機，必須人工啟動。 | 必需 | |
| 7. | 電氣系統的安全性能應符合相應的國家標準 | 必需 |
8、驗證要求
|
需求 編號 |
需求 |
必需/ 期望 |
響應或偏離 （詳細配置說明） |
| 1. | 在設備完全交付使用前，應完成下列驗證： FAT、SAT、IQ、OQ，此外協助甲方完成PQ驗證。 | 必需 |
9、文件及證書要求
|
需求 編號 |
需求 |
必需/ 期望 |
響應或偏離 （詳細配置說明） |
| 1. | 文件是供方供貨范圍不可分割的一部分，延時提供文件(如果需方現場最終驗收調試前不能提供)或提供文件不完全，供方應支付違約金。若不能提供文件，即使是部分的不能提供，也會被認為未能完全履行合同并且是不可被接受的。 | 必需 | |
| 2. | 供方提供的文件和圖紙應達到無需供方幫助需方即可安裝、運行、維護維修的完善程度。 | 必需 | |
| 3. | 設備安全設計標準（符合ISO9000及歐洲CE安全標準。 | 必需 | |
| 4. | 提供易損備品備件，備件清單，維修周期與標準。 | 必需 | |
| 5. | 出廠合格證。 | 必需 | |
| 6. | 保修期限的相關文件。 | 必需 | |
| 7. |
設備供應商應提供操作手冊（中文），包括以下內容： 技術數據 設備技術說明 使用說明書 維護說明書 推薦的備件 |
必需 |
10、 維護、保養及技術服務要求 維護、保養
|
需求 編號 |
需求 |
必需/ 期望 |
響應或偏離 （詳細配置說明） |
| 1. | 設備供應商負責所有技術指導、電話咨詢及人員培訓，包括：圖紙、工藝、操作、設備維護、設備性能及問題解答。 | 必需 | |
| 2. | 廠家負責設備終身維修和備件提供，得到維修需求信息后48小時內到現場。 | 必需 | |
| 3. | 廠家隨機供應1年消耗備件。 | 必需 |
培訓
|
需求 編號 |
需 求 |
必需/ 期望 |
響應或偏離 （詳細配置說明） |
| 1. | 設備供應商負責所有技術指導和人員培訓，包括：圖紙、工藝、操作、設備維護、設備性能及問題解答等。 | 必需 | |
| 2. | 培訓對象：管理、技術、維修、操作及相關人員 | 必需 | |
| 3. |
培訓內容： 綜合培訓（掌握設備理論知識） 現場培訓（設備實踐操作知識） |
必需 |
11、驗收要求
|
需求 編號 |
需求 |
必需/ 期望 |
響應或偏離 （詳細配置說明） |
| 1. | 由制造商承擔設備組裝、調整、測試和協助驗證工作，制造商必須在投標文件中明確設備安裝、調試的周期及交驗時間。 | 必需 | |
| 2. | 安裝要求：生產廠家或代理商必須提供設備安裝支持，包括及時提供安裝文件系統，派員進行設備找平、部件組裝、電氣接線/配管等工作（所配電纜長度符合現場設備擺置），必須做到連接緊固可靠，杜絕跑、冒、滴、漏現象。 | 必需 | |
| 3. | 調試必須在需方水、電、汽等公用介質到位的情況下一周之內完成 | 必需 | |
| 4. | 在制造商工廠進行預驗收，預驗收期間買方要對設備是否滿足技術要求進行確認，并提出整改項目，預驗收整改項目完成后，買方簽字驗收后設備才能進行包裝和發運。 | 必需 | |
| 5. |
1、終驗收在買方工廠進行，賣方負責在買方現場安裝、調試設備，并對操作、維修等人員進行技術培訓。 2、賣方負責協助買方進行相關驗證活動，并對驗證中出現的問題提出對策和解決方案，具體內容和要求見協議條款。 3、只有在安裝確認（IQ）、運行確認（OQ）、性能確認（PQ）通過后才認為終驗收合格。 |
必需 |
12、其他要求
|
需求 編號 |
需求 |
必需 /期望 |
響應或偏離 （詳細配置說明） |
| 1. | 設備到貨清單必須詳列每裝箱內容物。 | 必需 | |
| 2. | 廠內檢查和測試之后，設備應被干燥、清潔干凈并用盲板把設備各接口密封。包裝內應該裝有干燥劑，以便去除設備內部的任何殘留潮氣。還要在隨機資料中提供設備短期和長期儲(保)存的詳細操作規程。 | 必需 | |
| 3. | 設計時應考慮用最少的工具進行安裝維護。 | 必需 | |
| 4. | 本URS所列條款為最低要求，如有更高配置需加以說明，在招標過程中會予以考慮。 | 必需 |
附：主要配件清單
| 序號 | 部件 | 品牌 | 規格型號 | 備注 |
| 1 | 高效過濾器 | AAF/蘇凈H14 | ||
| 2 | 中效過濾器 | AAF/蘇凈 | ||
| 3 | 防爆排濕風機 | 滿足防爆要求，提供防爆資質證明 | ||
| 4 | 防爆電機 | |||
| 5 | 主要電氣元件 | ABB/施耐德/西門子 | ||
| 6 | 防爆觸摸屏 | 西門子/ | TP700 | |
| 7 | PLC | 西門子/ | S7-300 | |
| 8 | 溫度探頭 | PT100 | ||
| 9 | 氣動角座閥 | |||
| 10 | 防爆控制盒 |
附：術語及縮寫
| 縮寫 | 釋義 |
| GMP | 藥品生產質量管理規范 |
| URS | 用戶需求標準 |
| FS | 功能說明 |
| DQ | 設計確認 |
| FAT | 設備出廠測試 |
| SAT | 現場驗收測試 |
| IQ | 安裝確認 |
| OQ | 運行確認 |
| PQ | 性能確認 |
通過以上的了解，您應該對干燥設備、中藥飲片設備有了更多的了解，如您還有其他疑問，不妨聯系我們的在線客服：025-58871899。
QQ客服