風選機URS 康善藥機是如何響應的
文件編號：URS-SB001
文件類型：用戶需求標準
版 本 號：00
日 期：2020年04月02日
風選機用戶需求標準
說明：康善藥機根據實際情況，是這樣響應的。
文件類型：用戶需求標準
版 本 號：00
日 期：2020年04月02日
風選機用戶需求標準
說明：康善藥機根據實際情況，是這樣響應的。
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文件變更記錄
| 序號 | 變更原因 | 變更內容 | 變更人 | 批準人 |
URS立項申請審批表
| 立項部門 | 生產交付中心 | 申請日期 | 2020年4月 | |
| 立項題目 | 風選機風選機用戶需求標準 | 數量 | 1 | |
| 類別 | □項目 □系統 √設備 □設施 | |||
| 用途概述 |
用于中藥飲片車間果實類、花草類和其他藥材中雜質物料的分離，以及炮制、干燥后的中藥飲片中的雜質分離。 |
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| 需求說明與技術參數 |
詳見URS |
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| 安裝確認（驗證）要求 |
1、安裝位置： 2、安裝環境說明： 3、提供的文件：使用說明書□ 合同及附件□ 安裝圖□ 合格證□ 材質證明□ 計量證明文件□ 許可證及工商執照□ 校驗合格證□ 4、確認（驗證）需求：3Q認證□ 其他認證□ 不需認證□ 5、其他文件□： |
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| 申請人/日期 | ||||
| 審核人/日期 | ||||
| 批準人/日期 | ||||
目錄
1 目的 3
2 范圍 4
3 職責 4
3.1 需方職責 4
3.2 供方職責 4
4 術語定義 4
5 工藝流程概述 4
6.法規與標準 5
6.1法律法規要求 5
6.2 國家標準要求 5
6.3行業標準要求 5
7 用戶需求 5
7.1 生產工藝要求 5
7.2設備性能要求 6
7.3 控制系統要求 6
7.4 公用系統要求 7
7.5 EHS要求 7
7.6 GMP要求 7
7.7 維修/維護要求 8
7.8 文件要求 8
7.9 運輸要求 9
7.10 安裝/調試要求 9
7.11 培訓要求 10
7.12 售后服務要求 11
7.13 供應商要求 11
8 其他要求 11
9. 附件 11
10. 客戶回饋表 12
1 目的
該URS用于***（寧夏）有限公司建設項目，本用戶需求標準從項目和系統的角度闡述了用戶的需求，包括用戶對該項目設備（系統）的工藝流程與功能要求以及質量要求；URS的內容將作為設備采購標準用以指導設備生產、采購等過程。
供方須嚴格遵守需方URS的要求。供方可針對此URS提出合理化建議，但須征得需方認可。
2 范圍
適用于中藥飲片車間變頻臥式風選機的設計、采購、制造、供貨、運輸、交付、安裝、測試、試運行、培訓、文件、缺陷責任期等過程。
3 職責
3.1 需方職責
需方根據己方使用需求編制本URS，并對該URS內容負責。
該URS的最終解釋權歸需方。
3.2 供方職責
提供可被證實的技術標準，確保設備按URS需求參數穩定運行。若設備的標準設計與制造中的技術參數不一致時，供方須指明與URS要求不符之處，最終以需方要求為準。
供方嚴格按照本URS所明確的法規標準、技術要求、服務要求，提供相關設備和服務，并對需方所提供的URS負保密責任。
4 術語定義
| 詞語 | 定義 |
| DQ | Design Qualification.設計確認 |
| FAT | Factory Acceptance Testing.出廠驗收測試 |
| GMP | Good Manufacturing Practice.藥品生產質量管理規范 |
| IQ | Installation Qualification.安裝確認 |
| OQ | Operation Qualification.運行確認 |
| P&ID | Process and Instrumentation Diagram.工藝儀器布局圖 |
| PQ | Performance Qualification.性能確認 |
| SAT | Site Acceptance Test.現場驗收測試 |
| SOP | Standard Operation Procedure.標準操作規程 |
| URS | User Requirements Specification.用戶需求標準 |
5 工藝流程概述
本次采用的風選機主要用于中藥飲片生產車間，顆粒類和塊狀物料中的毛發等雜質和鐵屑石塊、泥沙等重物雜質的有效分離，本機連線作業需要配套物料輸送機。
6.法規與標準
6.1法律法規要求
6.1.1《藥品生產質量管理規范（2015年修訂）》；
6.1.2《藥品GMP指南2015版“廠房設施與設備”》；
6.1.3《良好工程管理規范》；
6.1.4符合其它相關的法律法規。
6.2 國家標準要求
6.2.1 GB52261-2002《機械安全機械電氣設備第一部分通用技術要求》；
6.2.2 GB12265-1990《機械防護安全要求》；
6.2.3 GB50236-2011《現場設備、工業管道焊接工程施工規范》；
6.2.4 GBZI-2002《工業企業設計衛生標準》；
6.2.5 GB50243-2002《通風與空調工程施工質量驗收規范》；
6.2.6 符合其它相關國家標準。
6.3行業標準要求
6.2.6 AQ3009-2007《危險場所電氣防爆安全規范》；
6.2.7 HG/T20592-2009 《鋼制管法蘭》；
6.3.3 符合其它相關行業標準。
7 用戶需求
7.1 生產工藝要求
| 序號 | 要求 | 必需或期望 | 供應商確認 |
| URS01-01 | 制造方根據車間現有場地對設備進行設計，出具安裝圖紙 | 必須 | |
| URS01-02 | 提供設備詳細所需動力系統和廠房設施配套要求，并協助用戶完成安裝施工圖設計；提供設備的外形尺寸和整機重量 | 期望 | |
| URS01-03 | 設備邊緣應該平整，沒有潛在尖角傷及操作員工，設備內外表面所有凹凸部件全部采用圓弧過渡，或采用倒角過渡，螺栓采用嵌入式設計，確保無死角易清潔。設備所有的鑄造和加工件沒有加工缺陷. 賣方保證所供貨物是用優質材料制成，全新未曾使用過。 | 期望 | |
| URS01-04 | 控制柜、操控箱、操控按鈕具有良好密封，機器采用性能可靠、控制準確、動作靈敏的電氣與檢測部件，能在二班連續工況下穩定可靠的工作。 | 期望 | |
| URS01-05 | 斷電時，設備立即停穩，以保護操作工、設備和產品?；謴凸╇姾笤O備不能自動開機，必須人工啟動 | 期望 | |
| URS01-06 | 提供系統功能圖（工作原理或PID圖）。潤滑裝置：須提供機器所用潤滑油牌號清單及潤滑圖。 | 期望 | |
| URS01-07 | 各執行部件的運行同步性好，有可靠靈敏的機構安全期望裝置和安全保護裝置，危險部位應有警示標識。 | 期望 | |
| URS01-08 | 運行平穩可靠。 | 期望 | |
| URS01-09 | 設備元器件均要選用質量可靠的世界知名品牌。整線設備有有效的安全裝置，設備達到國家安全法規的要求。 | 期望 |
7.2設備性能要求
| 序號 | 要求 | 必需或期望 | 供應商確認 |
| URS02-01 | 整機采用304不銹鋼，結構牢固，運行平穩，無需螺栓固定 | 必須 | |
| 連續送料，出料口可調節，風力大小可調節，高效節能，處理量≥200kg/h | 必須 | ||
| 適合用于原藥材、半成品或成品中藥飲片的選別，通過調節的風力，能將物料中的毛發、鐵屑、石塊、泥沙等雜質有效分離 | 必須 | ||
| 分級檔數4檔，整機功率不超過1.8KW，外形尺寸4000*590*2140，整機重量不超過330kg | 必須 | ||
| 采用吸風式布局構造，配有除塵、上料輸送機 | 必須 |
7.3 控制系統要求
| 序號 | 要求 | 必需或期望 | 供應商確認 |
| URS03-01 | 連線設備控制集中到一個電控柜上通過觸摸屏控制或數顯面板控制，單臺設備可采用旋鈕控制，單臺須有獨立的急停開關。 | 必須 | |
| URS03-02 | 觸摸屏操作具有三級權限管理，每個級權限須設多個賬戶，便于設備安全運行、生產管理及產品質量的控制，方便操作； | 必須 | |
| URS03-02 | 電控柜、操控按鈕均需具有良好密封，做到防塵防水，防護等級為IP55； | 必須 | |
| URS03-03 | 各電器接頭應連接牢固并編號區分，配電箱內應有與實際一致的電氣原理圖，箱體內各接線必須有線號并與系統圖標號一致。各電控元件必須有控制部位的標識，安裝符合電氣技術規范要求； | 必須 | |
| URS03-04 | 整線設備均有接地裝置，并有明顯的接地標志，接地電阻應符合國標； | 必須 | |
| URS03-05 | 設備上的測量用儀器儀表及設備聯接件使用公制單位，應提供有資質的檢驗合格證； | 必須 | |
| URS03-06 | 設備上的連接管線應通過穿線管連接。供方應提供公用系統（水、電、氣、汽）接口連接方式及參數。 | 必須 | |
| URS03-07 | 控制器PLC采用西門子品牌，儀表檢測原件為合資品牌，低壓電氣采用施耐德或同等品牌。 | 必須 | |
| URS03-08 | 操作面板為采用西門子系列，尺寸≥10寸，具備存儲功能、USB連接打印功能 | 必須 |
7.4 公用系統要求
| 序號 | 要求 | 必需或期望 | 供應商確認 | |
| URS04-01 | 荷載 | 單位面積荷載1噸/㎡. | 必須 | |
| URS04-02 | 電源 | 50HZ-380V三相五線制. | 必須 | |
| URS04-03 | 環境 | 溫度：16-28℃；濕度：20%-95% | 必須 | |
| URS04-04 | 布局要求 | 設備的整體布局符合廠房要求 | 必須 | |
7.5 EHS要求
| 序號 | 要求 | 必需或期望 | 供應商確認 | |
| URS05-01 | 運行噪音 | 設備整機運行噪音不得高于79分貝（1m范圍處）。 | 必須 | |
| URS05-02 | 安全警示 | 生產線運行的過程中的安全風險點須有防護設施并注明安全警示牌。 | 必須 | |
| URS05-03 | 電氣安全 | 設備應有過載保護、漏電保護裝置，當設備功能失調或者故障的情況下，必須配備必要的保護措施，保證設備和產品處于安全狀態； | 必須 | |
| 電氣系統的安全性能符合防塵、防水等級IP99。 | 必須 | |||
| URS05-04 | 環境要求 | 應該有防止環境污染的裝置或措施，滿足GMP規范。 | 必須 | |
| URS05-05 | 防護要求 | 對所有危險部位采取保護措施，設備無鋒利邊緣，以防傷害操作者。 | 必須 | |
| URS05-06 | 斷電要求 | 斷電恢復供電后，所有機電設備不能自動開機，必須人工啟動，以保護人員、設備和產品安全。 | 必須 | |
| URS05-07 | 急停要求 | 每臺設備上都須設置急停按鈕，且急停按鈕應設置在易于操作的位置，設備急停后前端設備也依次急停，后端設備正常運轉。 | 必須 | |
7.6 GMP要求
| 序號 | 要求 | 必需或期望 | 供應商確認 | |
| URS06-01 | 設備與藥品接觸部分材質 | 設備與藥品接觸部分采用不銹鋼304或GMP許可的其它材質，不與物品發生化學反應，且須提供相關材質證明文件。 | 必須 | |
| URS06-02 | 密封件材質 | 所用密封件材質需耐高溫、耐磨,不與藥品發生化學反應影響藥品質量，接觸藥品部分可用聚丙烯及聚四氟乙烯等材質。 | 必須 | |
| URS06-03 |
拋光 要求 |
設備表面亞光Ra＜0.8μm，表面光滑，所有焊接口滿焊，打磨鈍化，并拋光處理，確保平整光滑。 | 必須 | |
| URS06-04 | 潤滑油 | 與物料接觸的選用食品級潤滑油，確保潤滑油對產品和環境產生污染。 | 必須 | |
| URS06-05 | 清潔 | 設備應易于拆卸和清潔，清潔后的標準目測無殘留，清潔用水能夠收集并排入地漏，確保環境衛生。 | 必須 | |
| URS06-06 | 標識 | 所有設備應配備銘牌（設備名稱、規格型號、出廠日期、生產廠商、出廠編號等），銘牌暫不安裝設備上。 | 必須 | |
7.7 維修/維護要求
| 序號 | 要求 | 必需或期望 | 供應商確認 | |
| URS07-01 | 維護相關文件 | 設備維護和操作手冊； | 必須 | |
| 潤滑油清單和推薦的潤滑油更換周期； | 必須 | |||
| 指明檢修周期，磨損點； | 必須 | |||
| 供方應提供3份運行安裝、維護及調試相關文件。 | 必須 | |||
| URS07-02 | 維保期 | 設備保修期自終驗收合格后算起不少于12個月，如因機電設備重復出現故障導致停止運行時，需要順延保修期限，同時故障零件供方需無條件負責免費更換至合格。 | 必須 | |
| URS07-03 | 備品備件 | 備件齊全，提供備件清單及價格； | 必須 | |
| 在設備使用壽命內，供方應保證設備零配件的供應，并提供優惠供應的承諾。 | 必須 | |||
7.8 文件要求
| 序號 | 要求 | 必需或期望 | 供應商確認 | |
| URS08-01 | 設備選型計算書 |
接收時間：標書 提供設備參數選型的計算過程 |
必須 | |
| URS08-02 | 主要元件清單 |
接收時間：標書 提供品牌、技術參數等 |
必須 | |
| URS08-03 | 備件和易損件清單 |
接收時間：標書 備件及易損件名稱、數量、規格型號、價格等 |
必須 | |
| URS08-04 | 主要儀器儀表技術參數表 |
接收時間：標書 提供品牌、精度、量程等 |
必須 | |
| URS08-05 | 管道及儀表流程圖（P&ID） |
接收時間：標書 圖例完整齊全 |
必須 | |
| URS08-06 | 工藝流程圖 | 接收時間：標書 | 必須 | |
| URS08-07 | 電器原理圖 | 接收時間：標書 | 必須 | |
| URS08-08 | 企業資質 | 接收時間：標書 | 必須 | |
| URS08-09 | 設備生產、安裝進度表 | 接收時間：標書 | 必須 | |
| URS08-10 | FAT方案 |
接收時間：標書 FAT要求能夠全線帶料試機，如遇到問題現場整改至合格。 |
必須 | |
| URS08-11 | 功能說明（FS） | 接收時間：標書 | 必須 | |
| URS08-12 | 文件清單列表 | 接收時間：FAT前 | 必須 | |
| URS08-13 | 布局圖 |
接收時間：合同后一周 包括管線、電器位置和接口要求 |
必須 | |
| URS08-14 | 設計說明（DS） | 接收時間：合同后一周 | 必須 | |
| URS08-15 | DQ方案 | 接收時間：合同后一周 | 必須 | |
| URS08-16 | 儀器儀表出廠合格證 | 接收時間：FAT前 | 必須 | |
| URS08-17 | 設備操作/維修/安裝手冊 |
接收時間：FAT前 要求附圖片，詳細說明大修、中修、小修以及日常維護的項目和周期，危險源分析，附危險點圖片。 |
必須 | |
| URS08-18 | 元件使用說明書及技術資料 |
接收時間：FAT前 觸摸屏軟件備份，變頻器設置參數。 |
必須 | |
| URS08-19 | 接觸產品表面的材質證明 | 接收時間：FAT前 | 必須 | |
| URS08-20 | IQ方案 | 接收時間：FAT前 | 必須 | |
| URS08-21 | OQ方案 | 接收時間：FAT前 | 必須 | |
| URS08-22 | PQ方案 | 接收時間：FAT前 | 必須 | |
| URS08-23 | 設備出廠檢測報告或出廠合格證 | 接收時間：跟隨設備 | 必須 | |
7.9 運輸要求
| 序號 | 要求 | 必需或期望 | 供應商確認 | |
| URS09-01 |
包裝 運輸 |
供方應使用可靠的包裝形式以保證設備運輸安全，包裝必須滿足運輸和裝卸要求，防潮濕、防磕碰、防振動，由于包裝不良而造成的任何破損，供方承擔全部損失和費用。 | 必須 | |
| URS09-02 |
運輸 時間 |
運輸時間包含在供貨周期內，供方負責運輸，并承擔運輸費用。 | 必須 | |
| URS09-03 |
開箱 檢查 |
所有設備到貨拆箱時供方必須陪同現場人員進行拆箱,如供方授權需方自行拆箱,拆箱后如發現所有設備及配件有任何損壞、缺少，供方應負全責不得推諉。 | 必須 | |
| URS09-04 |
吊裝 轉運 |
所有設備到需方工廠后由需方負責搬運、吊裝，供方派技術人員全程配合指導。 | 必須 | |
| URS09-05 |
安裝 要求 |
設備安裝定位由供方負責,需方全程配合。 | 必須 | |
7.10 安裝/調試要求
| 序號 | 要求 | 必需或期望 | 供應商確認 | |
| URS10-01 | 項目負責人 | 設備安裝調試過程中，供方需指定一個有經驗的項目負責人對本項目進行全程跟蹤，需方直接與此負責人進行對接。 | 必須 | |
| URS10-02 | 資質 | 具備資質的人員進行安裝。 | 必須 | |
| URS10-03 | 安裝前確認 | 安裝前，認真熟悉施工圖紙、設備說明及有關技術文件（裝箱單、裝箱手冊等)。 | 必須 | |
| URS10-04 | 驗收要求 | 能夠順利通過聯動線的安裝確認、運行確認及性能確認。 | 必須 | |
| URS10-05 | 驗證要求 | 提供驗證所需的文件及技術支持，并配合需方完成驗證工作，驗證項目應包括但不限于：FAT、DQ、IQ、OQ、PQ； | 必須 | |
| DQ要求：供方需提供設備的功能說明(FS)，FS中應涵蓋設備所具備的所有功能，如：基本功能、聯鎖報警、控制功能等；供方需提供設備的設計說明（DS），DS中包括但不限于布局圖、工藝流程圖、管道及儀表流程圖（P&ID）、電器原理圖、主要儀器儀表技術參數表（必須注明所用儀器儀表量程、規格、廠家等信息）、文件清單列表、主要元件清單等； | 必須 | |||
| FAT要求：供方必須提供已經確認的文件，包括但不限于設備操作手冊、布局圖、工藝流程圖、管道及儀表流程圖（P&ID）、電器原理圖、主要儀器儀表技術參數表（必須注明所用儀器儀表量程、規格、廠家等信息）、文件清單列表、主要元件清單等；供方須提供設備的試車運行，試車過程應與實際使用情況一致，如不能提供試車或只能提供部分功能的試車須提前告知需方； | 必須 | |||
| IQ要求：設備應按照已確認的布局圖、P&ID圖等實施安裝，安裝確認期間供方須提供設備的所有文件，并配合需方實施安裝確認； | 必須 | |||
| OQ要求：設備按照操作說明及SOP實施試車，OQ開始前供方須確保設備已調整至狀況良好，供方須配合需方實施運行確認； | 必須 | |||
| PQ要求：供方須根據需方的工藝要求，提供技術支持，設備調整等，并配合需方實施性能確認。 | 必須 | |||
7.11 培訓要求
| 序號 | 要求 | 必需或期望 | 供應商確認 | |
| URS11-01 | 培訓要求 | 設備供方負責所有技術指導和人員培訓，包括：圖紙、工藝、操作、設備維護、設備參數設置、設備性能及問題解答。 | 必須 | |
| URS11-02 | 培訓對象 | 管理、技術、維修、操作及相關人員。 | 必須 | |
| URS11-03 | 培訓分類 | 綜合培訓（設備理論知識）； | 必須 | |
| 現場培訓（設備操作知識）； | 必須 | |||
| 免費提供不少于2天的設備操作及維護知識的培訓。 | 必須 | |||
| URS11-04 | 自控系統培訓要求 | 負責免費提供對技術管理人員、操作人員、維修人員進行結構原理、性能、操作、維修、故障排除等基本知識的培訓，使我方人員達到一定熟練度，由雙方人員認可。所提供的培訓課程表隨投標文件一起提交； | 必須 | |
| 培訓授課人必須是經過廠家認證的工程師、技術員等。 | 必須 | |||
| URS11-05 | 培訓資料要求 | 必須為所有被培訓人員提供培訓用文字資料和講義等相關用品。所有的資料必須是中文書寫。 | 必須 | |
| URS11-06 | 培訓內容 | 系統的基本組成，了解各組成部分的技術、設備原理和性能； | 必須 | |
| 設備主要部件的結構； | 必須 | |||
| 設備的操作、使用； | 必須 | |||
| 設備的日常維護； | 必須 | |||
| 設備的故障分析方法與解決步驟。 | 必須 | |||
7.12 售后服務要求
| 序號 | 要求 | 必需或期望 | 供應商確認 | |
| URS12-01 | 維修維護 | 保修期內，供方免費為需方維修設備； | 必須 | |
| 保修期外，長期提供優惠的維修服務及零部件，明確零部件的供貨周期和價格清單，維修期望時間12小時,72小時登門維修。 | 必須 | |||
7.13 供應商要求
| 序號 | 要求 | 必需或期望 | 供應商確認 | |
| URS13-01 | 輔助設施要求 | 供方在招標文件中需要將所有需要提供的輔助設施（如冷熱水、電、蒸汽、壓縮空氣、支架等）列舉清楚，若有列舉不明之處，發生費用則全部由供方自己承擔。 | 必須 | |
| URS13-02 | 偏離要求 | 供方對URS中的項目要求條款予以確認，有偏離的做對應的詳細說明。本URS條款為最低要求，如有更高配置請加以說明，在招標中將予以考慮。 | 必須 | |
| URS13-03 | 資質 | 供應商必須具備該類設備的生產制造資質，投標時提供許可資質的復印件并加蓋單位公章。 | 必須 | |
| URS13-04 | 信用 | 供應商具備良好的商業信用。 | 必須 | |
| URS13-05 | 規范 | 供應商對GMP有相當的熟知程度。 | 必須 | |
| URS13-06 | 履約能力 | 供應商須具有合同履約能力。 | 必須 | |
8 其他要求
| 序號 | 要求 | 必需或期望 | 供應商確認 | |
| URS14-01 | 節能 | 采用國家規定的節能電機及先進的節能技術，有效控制能耗，并提供可靠的數據證明達到的節能效果。 | 必須 | |
9. 附件
時間控制表：
| 序號 | 要求 | 必需或期望 | 供應商確認 |
| URS01 | 回復URS用戶需求書及報價：在接到URS三天內 | 必需 | |
| URS02 | 提交安裝確認和操作確認草案：發貨前2周提供 | 必需 | |
| URS03 | 調試：調試工作在安裝完畢后1月內完成 | 必需 |
10. 客戶回饋表
說明：生產商根據本URS各項內容的可行性度進行自行制表進行反饋。對于需方的必需要求，如果供方無法滿足應加以說明并提供合適的替代方案并由需方確認，未經需方確認
通過以上的了解，您應該對干燥設備、中藥飲片設備有了更多的了解，如您還有其他疑問，不妨聯系我們的在線客服：025-58871899。
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